Melyek az FDA speciális követelményei a mobil robogók minőségbiztosítási rendszerére vonatkozóan?

Melyek az FDA speciális követelményei a mobil robogók minőségbiztosítási rendszerére vonatkozóan?

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) egy sor speciális követelményt támaszt a mobil robogók minőségbiztosítási rendszerére vonatkozóan, amelyek főként a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó rendeletében (QSR) tükröződnek, nevezetesen a 21 CFR Part 820. Íme néhány fontos követelmény az FDA-tól. a mobil robogók minőségbiztosítási rendszeréhez:

1. Minőségpolitika és szervezeti felépítés
Minőségpolitika: A vezetőségnek meg kell határoznia a minőségre vonatkozó irányelveket és célkitűzéseket, és el kell köteleznie magát annak biztosítására, hogy a minőségpolitikát a szervezet minden szintjén megértsék, végrehajtsák és fenntartsák.
Szervezeti felépítés: A gyártóknak megfelelő szervezeti struktúrát kell kialakítaniuk és fenn kell tartaniuk annak biztosítására, hogy az eszköz tervezése és gyártása megfeleljen a szabályozási követelményeknek.

2. Vezetői felelősségek
Felelősségek és jogosítványok: A gyártóknak tisztázniuk kell az összes vezető, vezető tisztségviselő felelősségét, hatáskörét és kapcsolatait, valamint a minőségértékelési munkát, és biztosítaniuk kell a szükséges függetlenséget és felhatalmazást e feladatok elvégzéséhez.
Erőforrások: A gyártóknak elegendő erőforrást kell biztosítaniuk, beleértve a képzett személyzet elosztását a tevékenységek irányításához, elvégzéséhez és értékeléséhez, beleértve a belső minőségi auditokat is, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek.
Menedzsment képviselő: A vezetőségnek ki kell jelölnie egy vezetőségi képviselőt, aki felelős azért, hogy a minőségbiztosítási rendszer követelményeit hatékonyan meghatározzák és betartsák, és jelentést készítsen a minőségbiztosítási rendszer teljesítményéről a vezetői felelősséggel rendelkező vezetői szintnek.

3. Vezetőségi áttekintés
Minőségügyi rendszer felülvizsgálata: A vezetőségnek rendszeresen felül kell vizsgálnia a minőségbiztosítási rendszer alkalmasságát és hatékonyságát annak biztosítása érdekében, hogy a minőségbiztosítási rendszer megfeleljen a szabályozási követelményeknek, valamint a gyártó által meghatározott minőségi irányelveknek és célkitűzéseknek.

4. Minőségi tervezés és eljárások
Minőségtervezés: A gyártóknak minőségügyi tervet kell készíteniük a berendezések tervezésével és gyártásával kapcsolatos minőségügyi gyakorlatok, erőforrások és tevékenységek meghatározására.
Minőségügyi rendszer eljárásai: A gyártóknak minőségbiztosítási eljárásokat és utasításokat kell létrehozniuk, és szükség esetén meg kell vázolniuk a dokumentum szerkezetét.

5. Minőségi audit
Minőség-ellenőrzési eljárások: A gyártóknak minőségellenőrzési eljárásokat kell létrehozniuk, és ellenőrzéseket kell végezniük annak biztosítására, hogy a minőségbiztosítási rendszer megfelel-e a minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó követelményeknek, és meg kell határozniuk a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságát.

6. Személyzet
Személyzeti képzés: A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy az alkalmazottak megfelelő képzésben részesüljenek a rájuk bízott tevékenységek helyes elvégzésére

7. Egyéb speciális követelmények
Tervezésellenőrzés: A gyártóknak tervezés-ellenőrzési eljárásokat kell létrehozniuk és fenn kell tartaniuk annak biztosítására, hogy a berendezés kialakítása megfeleljen a felhasználói igényeknek és az alkalmazási követelményeknek.
Dokumentumellenőrzés: Dokumentumellenőrzési eljárásokat kell kialakítani a minőségügyi rendszer által megkövetelt dokumentumok ellenőrzésére
Beszerzésellenőrzés: Beszerzési ellenőrzési eljárásokat kell létrehozni annak biztosítására, hogy a vásárolt termékek és műszaki szolgáltatások megfeleljenek a meghatározott követelményeknek
Gyártás- és folyamatszabályozás: A termelési és folyamatirányítási eljárásokat ki kell alakítani a gyártási folyamat nyomon követésére és ellenőrzésére
Nem megfelelő termékek: A követelményeknek nem megfelelő termékek azonosítására és ellenőrzésére nem megfelelő termékellenőrzési eljárásokat kell létrehozni
Korrekciós és megelőző intézkedések: Korrekciós és megelőző intézkedések eljárásait kell létrehozni a minőségi problémák azonosítása és megoldása érdekében

A fenti követelmények biztosítják a mobilitást A robogókat úgy tervezték, gyártják, tesztelik és karbantartják, hogy biztosítsák a felhasználók biztonságát és a termék teljesítményét. Ezek az FDA-szabályok célja a kockázatok csökkentése, a termék általános minőségének javítása, valamint annak biztosítása, hogy a mobil robogók megfeleljenek a piaci és fogyasztói igényeknek.