Mit tartalmaz az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete a mobil robogókra vonatkozóan?

Mit tartalmaz az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete a mobil robogókra vonatkozóan?
Az EU nagyon szigorú szabályozást alkalmaz az orvostechnikai eszközökre, különösen az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) végrehajtásával a mozgást segítő eszközökre vonatkozó szabályozások, mint pl.mobilitási robogós világosabbak is. Az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendelete értelmében a mobil robogókra vonatkozó főbb előírások a következők:

1. Osztályozás és megfelelőség
A kézi kerekesszékek, az elektromos kerekesszékek és a mobil robogók az EU orvostechnikai eszközökről szóló rendeletének (MDR) VIII. mellékletének 1. és 13. szabálya szerint az I. osztályú orvostechnikai eszközök közé tartoznak. Ez azt jelenti, hogy ezek a termékek alacsony kockázatú termékeknek minősülnek, és a gyártók kijelenthetik, hogy termékeik önmagukban is megfelelnek a szabályozási követelményeknek.

2. Műszaki dokumentáció és CE-jelölés
A gyártóknak műszaki dokumentációt kell készíteniük, beleértve a kockázatelemzést és a megfelelőségi nyilatkozatot annak bizonyítására, hogy termékeik megfelelnek az MDR alapvető követelményeinek. Miután elkészült, a gyártók igényelhetik a CE-jelölést, amely lehetővé teszi termékeik értékesítését az EU piacán

3. Európai szabványok
A mobilrobogóknak meg kell felelniük a meghatározott európai szabványoknak, beleértve, de nem kizárólagosan:

EN 12182: Általános követelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg a fogyatékkal élők számára készült segédtermékekre és technikai segédeszközökre

EN 12183: Meghatározza a kézi kerekesszékekre vonatkozó általános követelményeket és vizsgálati módszereket

EN 12184: Általános követelményeket és vizsgálati módszereket határoz meg elektromos vagy akkumulátoros tolószékekre, robogókra és akkumulátortöltőkre

ISO 7176 sorozat: Különféle vizsgálati módszereket ír le kerekes székekre és robogókra, beleértve a méretekre, tömegre és alapvető manőverezési térre, maximális sebességre, valamint gyorsulásra és lassításra vonatkozó követelményeket és vizsgálati módszereket

4. Teljesítmény- és biztonsági tesztelés
A mobilrobogóknak teljesítőképességi és biztonsági teszteken kell átmenniük, beleértve a mechanikai és tartóssági teszteket, az elektromos biztonsági és elektromágneses összeférhetőségi (EMC) teszteket stb.

5. Piacfelügyelet és felügyelet
Az új MDR-rendelet megerősíti az orvostechnikai eszközök piaci felügyeletét és felügyeletét, beleértve a határokon átnyúló klinikai vizsgálatok összehangolt értékelésének fokozását, a gyártókra vonatkozó forgalomba hozatalt követő szabályozási követelmények szigorítását, valamint az uniós országok közötti koordinációs mechanizmusok javítását.

6. Betegbiztonság és tájékoztatás átláthatósága
Az MDR-rendelet a betegek biztonságát és az információk átláthatóságát hangsúlyozza, egyedi eszközazonosító (UDI) rendszert és átfogó uniós orvostechnikai eszközök adatbázist (EUDAMED) ír elő a termék nyomon követhetőségének javítása érdekében.

7. Klinikai bizonyítékok és piacfelügyelet
Az MDR-rendelet emellett megerősíti a klinikai bizonyítékokra vonatkozó szabályokat, beleértve az EU-szerte koordinált többközpontú klinikai vizsgálati engedélyezési eljárást, valamint megerősíti a piacfelügyeleti követelményeket.

Összefoglalva, a mobil robogókra vonatkozó EU orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozások magukban foglalják a termékosztályozást, a megfelelőségi nyilatkozatokat, a követendő európai szabványokat, a teljesítmény- és biztonsági tesztelést, a piaci felügyeletet és felügyeletet, a betegbiztonságot és a tájékoztatás átláthatóságát, valamint a klinikai bizonyítékokat és a piacfelügyeletet. Ezek a szabályozások célja a mozgást segítő eszközök, például a robogók biztonságának és hatékonyságának biztosítása, valamint a fogyasztók egészségének és jogainak védelme.

Milyen teljesítmény- és biztonsági tesztek szükségesek a mobil robogókhoz?

Kiegészítő mobilitási eszközként a mobil robogók teljesítményének és biztonsági tesztelése kulcsfontosságú a felhasználók biztonságának és a termék megfelelőségének biztosítása érdekében. A keresési eredmények szerint a következők a fő teljesítmény- és biztonsági tesztek, amelyeken a robogóknak át kell esniük:

Maximális vezetési sebesség teszt:

A robogó maximális menetsebessége nem haladhatja meg a 15 km/h-t. Ez a teszt biztosítja, hogy a mobil robogó biztonságos sebességgel működjön a balesetek kockázatának csökkentése érdekében.
Fékhatás teszt:
Tartalmazza a vízszintes közúti fékezést és a maximálisan biztonságos lejtőn végzett fékezési teszteket annak biztosítására, hogy a robogó hatékonyan tudjon megállni különböző útviszonyok között

Lejtőntartási teljesítmény és statikus stabilitási teszt:
Teszteli a robogó stabilitását lejtőn, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem csúszik el, ha lejtőn parkol

Dinamikus stabilitási teszt:
Felméri a robogó stabilitását vezetés közben, különösen kanyarodáskor vagy egyenetlen utakon

Akadály- és árokátkelés teszt:
Teszteli az akadályok magasságát és szélességét, amelyeken a robogó átjuthat, hogy értékelje az áthaladhatóságát

Fokozatú mászóképesség teszt:
Kiértékeli a robogó vezetési képességét egy bizonyos lejtőn

Minimális fordulási sugár vizsgálata:
Teszteli a roller azon képességét, hogy a legkisebb helyen is elforduljon, ami különösen fontos szűk környezetben történő működés esetén

Elméleti vezetési távolság vizsga:
Kiértékeli azt a távolságot, amelyet a robogó megtehet egyetlen töltés után, ami különösen fontos az elektromos robogók esetében

Teljesítmény- és vezérlőrendszer teszt:
Tartalmazza a vezérlőkapcsoló tesztjét, a töltőtesztet, a vezetési elnyomás tesztjét töltés közben, a bekapcsolást Vezérlőjel tesztet, a motor leállás elleni védelmi tesztjét stb. az elektromos rendszer biztonságának és megbízhatóságának biztosítása érdekében

Áramkör védelmi teszt:
Tesztelje, hogy a robogó összes vezetéke és csatlakozása megfelelően védhető-e a túláram ellen

Energiafogyasztás teszt:
Győződjön meg arról, hogy a robogó energiafogyasztása nem haladja meg a gyártó által megadott jelzések 15%-át

A rögzítőfék kifáradási szilárdsági vizsgálata:
Tesztelje a rögzítőfék hatékonyságát és stabilitását hosszú távú használat után

Az üléspárna (támla) égésgátlási tesztje:
Győződjön meg arról, hogy a mobil robogó ülés (támla) párnája nem okoz progresszív parázslást és égést a vizsgálat során

Szilárdsági követelmény vizsgálat:
Tartalmazza a statikus szilárdsági tesztet, az ütőszilárdsági tesztet és a fáradási szilárdsági tesztet, hogy biztosítsa a mobilitási robogó szerkezeti szilárdságát és tartósságát

Klímakövetelmény teszt:
Eső, magas hőmérséklet és alacsony hőmérsékleti tesztek szimulálása után győződjön meg arról, hogy a mobil robogó megfelelően működik, és megfelel a vonatkozó szabványoknak

Ezek a tesztelemek lefedik a mobil robogó teljesítményét, biztonságát és tartósságát, és fontos lépések annak biztosítására, hogy a mobilrobogó megfeleljen az EU MDR-előírásainak és más vonatkozó szabványoknak. Ezekkel a tesztekkel a gyártók megbizonyosodhatnak arról, hogy termékeik megfelelnek az összes szükséges biztonsági és teljesítménykövetelménynek, mielőtt forgalomba kerülnének.